Arcondis ist ein globales Beratungsunternehmen mit exklusivem Fokus auf die Gesundheits- und Life-Science-Branche. Unser Hauptsitz befindet sich in Basel, Schweiz, und wir sind weltweit mit Niederlassungen in Nordamerika, APAC und Europa vertreten. Seit 2001 unterstützen wir unsere Kund*innen bei Herausforderungen in den Bereichen Compliance, Geschäftsprozesse, IT und digitale Transformation.
Wir sind ein mittelgroßes internationales Beratungsunternehmen mit einer einzigartigen Kultur, die auf Zusammenarbeit, Innovation und sozialem Engagement basiert. Als Stiftungseigentum spenden wir jährlich für soziale Projekte. Unser Motto: „We make healthcare better“ – wir verbessern das Gesundheitswesen durch unsere Arbeit.
Project Services
(Senior) Consultant Qualification & Validation (befristet für 1 Jahr)
-Eigenständige Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Produktions- und QC-Equipment, Versorgungssysteme (z. B. WFI, N₂) sowie Einrichtungen wie Reinräume und Lager
-Sicherstellung qualitativ hochwertiger, GxP-konformer Ergebnisse gemäß regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA, WHO, ISPE GAMP 5) und Kundenstandards
-Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumentationen (Q&V-Pläne, URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Validierungsberichte)
-Durchführung und Dokumentation von Tests gemäß GdP und Kundenanforderungen
-Analyse und Behebung von Q&V-Problemen, Ursachenanalyse und Entwicklung pragmatischer, konformer Lösungen
-Validierung von Prozessen (Herstellung, Etikettierung, Verpackung), Methoden (Analytik in QC und IPC) sowie Reinigung (Produktionslinien und Equipment)
-Projektmanagement: Zeitpläne, Ressourcen und Deliverables steuern, Kommunikation sicherstellen
-Hauptansprechpartnerin für Q&V-Themen, Leitung von Workshops mit Kundinnen und Lieferanten
-Unterstützung bei Change-Management-Aktivitäten im Rahmen von Q&V-Projekten
-Aufbau und Pflege starker Kundenbeziehungen, Sicherstellung der Kundenzufriedenheit und Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten
-Mentoring und Unterstützung von Junior-Teammitgliedern in Q&V-Best Practices
-Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Q&V-Methoden und Services
-Identifizierung von Potenzialen für digitale Tools und Automatisierung zur Effizienzsteigerung
-Teilnahme an internen Initiativen (Wissensmanagement, Tool-Evaluierungen, Thought Leadership wie Whitepapers, Webinare)
1
-Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master oder PhD) in Life Sciences, Ingenieurwesen, Informatik oder einem verwandten Bereich
-3–5 Jahre praktische Erfahrung in Qualifizierung & Validierung in der Life-Science-Branche (Pharma, Biotech, Medtech)
-Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Q&V-Aktivitäten (Equipment, Versorgungssysteme, Einrichtungen, Prozesse)
-Erfahrung im Management von Kundenprojekten inkl. Kommunikation und Relationship Management
-Kenntnisse in risikobasierten Q&V-Ansätzen und aktuellen regulatorischen Anforderungen (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISPE GAMP 5)
-Praktische Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Q&V-Dokumentationen
-Tiefes Verständnis von GxP, Datenintegrität und regulatorischen Anforderungen weltweit
-Fortgeschrittene Kenntnisse in Projektleitung & Projektmanagement für Q&V
-Fähigkeit, mehrere Q&V-Projekte parallel zu managen
-Erfahrung mit Q&V-Lifecycle-Management-Tools (z. B. ValGenesis, Kneat Gx)
-Starke analytische Fähigkeiten (Root Cause Analysis, Risikoanalysen)
-Fähigkeit zur Implementierung digitaler Q&V-Lösungen und Prozessoptimierung
-Zusätzliche Erfahrung in Computer System Validation (CSV) von Vorteil
-Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft für Einsätze vor Ort beim Kunden
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Deutsch ist ein MUSS)
-Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
-Problemlösungskompetenz und Innovationsfähigkeit
-Anpassungsfähigkeit in dynamischen Projektumgebungen
-Selbstreflexion und kontinuierliche Verbesserung
-Interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit in internationalen Teams
2284
Frankfurt
Arcondis ist ein globales Beratungsunternehmen mit exklusivem Fokus auf die Gesundheits- und Life-Science-Branche. Unser Hauptsitz befindet sich in Basel, Schweiz, und wir sind weltweit mit Niederlassungen in Nordamerika, APAC und Europa vertreten. Seit 2001 unterstützen wir unsere Kund*innen bei Herausforderungen in den Bereichen Compliance, Geschäftsprozesse, IT und digitale Transformation.
Wir sind ein mittelgroßes internationales Beratungsunternehmen mit einer einzigartigen Kultur, die auf Zusammenarbeit, Innovation und sozialem Engagement basiert. Als Stiftungseigentum spenden wir jährlich für soziale Projekte. Unser Motto: „We make healthcare better“ – wir verbessern das Gesundheitswesen durch unsere Arbeit.
Project Services
-Eigenständige Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Produktions- und QC-Equipment, Versorgungssysteme (z. B. WFI, N₂) sowie Einrichtungen wie Reinräume und Lager
-Sicherstellung qualitativ hochwertiger, GxP-konformer Ergebnisse gemäß regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA, WHO, ISPE GAMP 5) und Kundenstandards
-Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumentationen (Q&V-Pläne, URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Validierungsberichte)
-Durchführung und Dokumentation von Tests gemäß GdP und Kundenanforderungen
-Analyse und Behebung von Q&V-Problemen, Ursachenanalyse und Entwicklung pragmatischer, konformer Lösungen
-Validierung von Prozessen (Herstellung, Etikettierung, Verpackung), Methoden (Analytik in QC und IPC) sowie Reinigung (Produktionslinien und Equipment)
-Projektmanagement: Zeitpläne, Ressourcen und Deliverables steuern, Kommunikation sicherstellen
-Hauptansprechpartnerin für Q&V-Themen, Leitung von Workshops mit Kundinnen und Lieferanten
-Unterstützung bei Change-Management-Aktivitäten im Rahmen von Q&V-Projekten
-Aufbau und Pflege starker Kundenbeziehungen, Sicherstellung der Kundenzufriedenheit und Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten
-Mentoring und Unterstützung von Junior-Teammitgliedern in Q&V-Best Practices
-Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Q&V-Methoden und Services
-Identifizierung von Potenzialen für digitale Tools und Automatisierung zur Effizienzsteigerung
-Teilnahme an internen Initiativen (Wissensmanagement, Tool-Evaluierungen, Thought Leadership wie Whitepapers, Webinare)
1
-Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master oder PhD) in Life Sciences, Ingenieurwesen, Informatik oder einem verwandten Bereich
-3–5 Jahre praktische Erfahrung in Qualifizierung & Validierung in der Life-Science-Branche (Pharma, Biotech, Medtech)
-Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Q&V-Aktivitäten (Equipment, Versorgungssysteme, Einrichtungen, Prozesse)
-Erfahrung im Management von Kundenprojekten inkl. Kommunikation und Relationship Management
-Kenntnisse in risikobasierten Q&V-Ansätzen und aktuellen regulatorischen Anforderungen (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISPE GAMP 5)
-Praktische Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Q&V-Dokumentationen
-Tiefes Verständnis von GxP, Datenintegrität und regulatorischen Anforderungen weltweit
-Fortgeschrittene Kenntnisse in Projektleitung & Projektmanagement für Q&V
-Fähigkeit, mehrere Q&V-Projekte parallel zu managen
-Erfahrung mit Q&V-Lifecycle-Management-Tools (z. B. ValGenesis, Kneat Gx)
-Starke analytische Fähigkeiten (Root Cause Analysis, Risikoanalysen)
-Fähigkeit zur Implementierung digitaler Q&V-Lösungen und Prozessoptimierung
-Zusätzliche Erfahrung in Computer System Validation (CSV) von Vorteil
-Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft für Einsätze vor Ort beim Kunden
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Deutsch ist ein MUSS)
-Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
-Problemlösungskompetenz und Innovationsfähigkeit
-Anpassungsfähigkeit in dynamischen Projektumgebungen
-Selbstreflexion und kontinuierliche Verbesserung
-Interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit in internationalen Teams
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Frankfurt